Titre : | Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé |
Abroge : | |
Vu le texte : | |
Auteurs : | Premier ministre ; N. SARKOZY ; F. FILLON ; M. MERCIER ; F. BAROIN ; X. BERTRAND ; L. WAUQUIEZ |
Type de document : | Texte legislatif |
Année de publication : | 2011 |
Note générale : | JORF n°302 du 30 décembre 2011, p.22667, texte n°1 |
Langues: | Français |
Discipline : | LOI (Loi et son application / Law enforcement) |
Mots-clés : |
Organismes ANSMThésaurus mots-clés MEDICAMENTS ; SECURITE SANITAIRE ; PHARMACOVIGILANCE ; PSYCHOTROPES ; BASE DE DONNEES ; EVALUATION ; EFFET SECONDAIRE ; INFORMATION ; AMM ; SANCTION PENALE ; PRESCRIPTION MEDICALE ; SANTE PUBLIQUE |
Résumé : |
EXTRAIT
Art. 5. - I. - L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés : I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. « L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. ; [...] Art. 8. - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé : Art. L. 161-40-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l'article L. 161-38. Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. |
Texte n° : | 2011-2012 |
Domaine : | Autres substances / Other substances |
Domaine législatif : | Prévention |
NOR : | ETSX1119227L |
Date de Signature : | 29/12/2011 |
Sous-type de document : | Loi / Law |
Est référencé par : |
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Exemplaires
Disponibilité |
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aucun exemplaire |
Documents numériques (1)
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