Historique
Article de Périodique
Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011-2015 de pharmacovigilance en France (2017)
(Serious adverse drug reactions with tramadol reported to the French pharmacovigilance database between 2011 and 2015)
Auteur(s) :
MOULIS, F. ;
ROUSSEAU, V. ;
ABADIE, D. ;
MASMOUDI, K. ;
MICALLEF, J. ;
VIGIER, C. ;
PIERRE, S. ;
DAUTRICHE, A. ;
MONTASTRUC, F. ;
MONTASTRUC, J. L.
Année :
2017
Page(s) :
615-624
Langue(s) :
Anglais
Refs biblio. :
38
Domaine :
Autres substances / Other substances
Discipline :
PAT (Pathologie organique / Organic pathology)
Thésaurus géographique
FRANCE
Thésaurus mots-clés
PHARMACOVIGILANCE
;
OPIOIDES
;
ANTALGIQUES
;
EFFET SECONDAIRE
;
EVOLUTION
;
ADULTE
;
ENQUETE
;
SYMPTOME
;
MORTALITE
;
SURDOSE
Résumé :
FRANÇAIS :
Le tramadol est un opioïde inhibant aussi la recapture de la sérotonine indiquée comme antalgique dans les douleurs modérées à sévères de l'adulte. Depuis l'arrêt de commercialisation du dextropropoxyphène en 2011 en France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place. Tous les effets indésirables « graves » (EIG) survenus avec le tramadol chez les adultes notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance entre le 01 août 2011 et le 31 décembre 2015 ont été analysés. Pendant la durée de l'enquête (4,5 ans), 1512 notifications d'EIG ont été enregistrées. Les principaux EIG étaient neurologiques (29,4 % dont des altérations de la conscience [13,2 %] et des convulsions [6,7 %]), psychiatriques (22,8 % dont des confusions [14,6 %] et des hallucinations [7,3 %]) et gastro-intestinaux (17,0 % dont des nausées et des vomissements [9,6 %]). Des EIG « inattendus » semblent émerger : hyponatrémies, hépatites cholestatiques, syndromes sérotoninergiques. Ce suivi retrouve, à côté d'EIG neuropsychiatriques et gastro-intestinaux « attendus », des effets nouveaux, hépatiques ou métaboliques. Le tramadol seul peut donner, en surdosage, des syndromes sérotoninergiques.
ENGLISH:
Tramadol is an opioid and a serotonin reuptake inhibitor drug. It is approved for moderate to severe pain in adults. The aim of this study was to assess tramadol safety through a national pharmacovigilance study in France since dextropropoxyphen withdrawal in 2011. We described all serious adverse drug reactions (SADRs) reported with tramadol in adults in the French National PharmacoVigilance Database from August 1st, 2011 to December 31st, 2015. We identified 1512 SADRs during the study period. The most frequently reported SADRs were neurological (29.4%, including troubles of consciousness [13.2%] and seizures [6.7%]), psychiatric (22.8%, including confusions [14.6%] and hallucinations [7.3%]) and gastrointestinal (17.0%, mostly nausea and vomiting [9.6%]). Unexpected SADRs were also reported: hyponatremia, cholestatic hepatitis, serotonin syndrome. This study demonstrates new unexpected hepatic and metabolic SADRs. Tramadol alone can induce serotonin syndrome in overdose situations.
Le tramadol est un opioïde inhibant aussi la recapture de la sérotonine indiquée comme antalgique dans les douleurs modérées à sévères de l'adulte. Depuis l'arrêt de commercialisation du dextropropoxyphène en 2011 en France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place. Tous les effets indésirables « graves » (EIG) survenus avec le tramadol chez les adultes notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance entre le 01 août 2011 et le 31 décembre 2015 ont été analysés. Pendant la durée de l'enquête (4,5 ans), 1512 notifications d'EIG ont été enregistrées. Les principaux EIG étaient neurologiques (29,4 % dont des altérations de la conscience [13,2 %] et des convulsions [6,7 %]), psychiatriques (22,8 % dont des confusions [14,6 %] et des hallucinations [7,3 %]) et gastro-intestinaux (17,0 % dont des nausées et des vomissements [9,6 %]). Des EIG « inattendus » semblent émerger : hyponatrémies, hépatites cholestatiques, syndromes sérotoninergiques. Ce suivi retrouve, à côté d'EIG neuropsychiatriques et gastro-intestinaux « attendus », des effets nouveaux, hépatiques ou métaboliques. Le tramadol seul peut donner, en surdosage, des syndromes sérotoninergiques.
ENGLISH:
Tramadol is an opioid and a serotonin reuptake inhibitor drug. It is approved for moderate to severe pain in adults. The aim of this study was to assess tramadol safety through a national pharmacovigilance study in France since dextropropoxyphen withdrawal in 2011. We described all serious adverse drug reactions (SADRs) reported with tramadol in adults in the French National PharmacoVigilance Database from August 1st, 2011 to December 31st, 2015. We identified 1512 SADRs during the study period. The most frequently reported SADRs were neurological (29.4%, including troubles of consciousness [13.2%] and seizures [6.7%]), psychiatric (22.8%, including confusions [14.6%] and hallucinations [7.3%]) and gastrointestinal (17.0%, mostly nausea and vomiting [9.6%]). Unexpected SADRs were also reported: hyponatremia, cholestatic hepatitis, serotonin syndrome. This study demonstrates new unexpected hepatic and metabolic SADRs. Tramadol alone can induce serotonin syndrome in overdose situations.
Affiliation :
Service de pharmacologie médicale et clinique, centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d'informations sur le médicament, faculté de médecine, CHU, Toulouse, France