Titre : | Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Seconde partie : des notifications spontanées aux réévaluations et décisions des agences (2014) |
Auteurs : | Prescrire Rédaction |
Type de document : | Article : Périodique |
Dans : | Prescrire (La Revue) (Tome 34, n°371, Septembre 2014) |
Article en page(s) : | 692-697 |
Langues: | Français |
Discipline : | SAN (Santé publique / Public health) |
Mots-clés : |
Thésaurus géographique FRANCE ; EUROPEThésaurus mots-clés PHARMACOVIGILANCE ; MEDICAMENTS ; EFFET SECONDAIRE |
Résumé : |
Malgré une sous-notification importante, les notifications spontanées restent le fondement de la pharmacovigilance. Quand leur spécificité est grande, une petite série de cas correctement documentés peut suffire à alerter.
En France, notifier aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) permet une analyse qualitative des signaux de pharmacovigilance, afin de les faire passer du terrain à l'instance décisionnelle nationale, l'Agence française des produits de santé (ANSM). Avec ces éléments, l'Agence française peut alors protéger les patients en prenant des mesures de son ressort ou en déclenchant une procédure européenne. Quand une décision nationale concerne un médicament commercialisé dans plusieurs États membres de l'Union européenne, une procédure d"'harmonisation" aboutit à une décision prise au niveau communautaire, valable pour l'ensemble des États membres. Ainsi, certaines décisions permettant de protéger la population de l'ensemble des États membres résultent d'une alerte donnée par un État membre. Inversement, d'autres décisions européennes peuvent contraindre des agences nationales à accepter le retour sur le marché de médicaments dont elles avaient demandé le retrait pour protéger la population. Les négociations avec les autres États membres, l'Agence européenne du médicament (EMA) et la Commission européenne nécessitent d'apporter des données solides : raison de plus pour disposer d'une base de données de pharmacovigilance nationale performante, dont le contenu soit publiquement accessible, ce qui n'est pas encore le cas en France en 2014. Raison de plus aussi pour les soignants et les patients de notifier les effets indésirables pour alimenter les bases de données nationale et européenne. |
Domaine : | Hors addiction / No addiction |
Refs biblio. : | 31 |
Affiliation : | France |
Cote : | Abonnement |
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