Titre : | Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique |
Auteurs : | Ministère de la santé et de la protection sociale |
Type de document : | Texte legislatif |
Année de publication : | 2004 |
Note générale : | JORF n°117 du 20 mai 2004, p.8960-8978, texte n°49 |
Langues: | Français |
Discipline : | LOI (Loi et son application / Law enforcement) |
Mots-clés : |
Thésaurus mots-clés MEDICAMENTS ; AMM ; TOXICOLOGIE ; ANALYSE CHIMIQUE ; NORME ; INDUSTRIE DU MEDICAMENT ; REGLEMENTATIONOrganismes AFSSAPS |
Résumé : |
EXTRAIT
Article 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique sont décrits en annexe au présent arrêté. [...] Cette annexe se divise en quatre parties : La partie I décrit le format de la demande, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et les exigences de présentation pour les demandes standards (modules 1 à 5). La partie II prévoit une dérogation pour les « demandes spécifiques » à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres). La partie III traite des « demandes particulières » pour les médicaments biologiques (dossier spécifique du plasma ; dossier spécifique de l'antigène de vaccin), radiopharmaceutiques, homéopathiques, à base de plantes et les médicaments orphelins. La partie IV traite des « médicaments de thérapie innovante » et concerne les exigences spécifiques des médicaments de thérapie génique (utilisant le système humain autologue ou allogénique, ou le système xénogénique) et les médicaments de thérapie cellulaire tant humaine que xénogénique et les médicaments de transplantation xénogénique. |
Note de contenu : | Annexe : Introduction et principes généraux |
Domaine : | Hors addiction / No addiction |
Domaine législatif : | Outil organisationnel |
NOR : | SANP0421445A |
Date de Signature : | 23/04/2004 |
Sous-type de document : | Arrêté / Legislative order |
Exemplaires
Disponibilité |
---|
aucun exemplaire |
Documents numériques (1)
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