Historique
Texte legislatif
Avis d'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : AMM du 31 juillet 1995 pour le Subutex à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg, comprimé sublingual
Sous-type de document :
Avis législatif / Legislative notice
Domaine :
Autres substances / Other substances
Langue(s) :
Français
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Thésaurus mots-clés
PRODUIT DE SUBSTITUTION
;
AMM
;
BUPRENORPHINE
;
PRESCRIPTION MEDICALE
;
RECOMMANDATION
Note générale :
JORF du 27 octobre 1995, p.15715-15718
Note de contenu :
Annexe 1 : Résumé des caractéristiques du produit
Annexe 2 : Notice
Annexe 3 : Etiquetage
Annexe 4 : Avis de parution au JO (Subutex 0,4 mg, 2 mg et 8 mg)
Annexe 2 : Notice
Annexe 3 : Etiquetage
Annexe 4 : Avis de parution au JO (Subutex 0,4 mg, 2 mg et 8 mg)
Résumé :
EXTRAIT
Art. 1er. - L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 du code de la santé publique est accordée à la spécialité dénommée : SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
[...]
Art. 4. - Le traitement est réservé aux adultes et adolescents volontaires. Les conditions de prescription et de délivrance de Subutex 8 mg, comprimé sublingual sont les suivantes :
PRESCRIPTION :
Le Subutex 8 mg pourra être prescrit par tout médecin, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge du patient présentant une pharmaco-dépendance majeure aux opiacés, après un examen médical du patient. La prescription sera établie sur un bon extrait du carnet à souches pour une durée ne pouvant excéder 28 jours. Toutefois il est recommandé au médecin, notamment en début de traitement, de prescrire pour une durée plus courte, afin de limiter le risque d'utilisation détournée par voie intra-veineuse. Il est recommandé au médecin qui s'engage à suivre un toxicomane, dans le cadre d'un traitement de substitution au long cours, de s'entourer de l'avis de confrères exerçant en centre spécialisé de soins aux toxicomanes ou de médecins de ville expérimentés. Ce suivi sera facilité par une pratique en réseaux comprenant les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médecins généralistes, les pharmaciens d'officine et un centre hospitalier. Ces pratiques de collaboration sont notamment mises en oeuvre au sein des réseaux ville-hôpital pour la prise en charge des usagers de drogues. Elles permettent d'articuler le suivi médical du patient avec un suivi psycho-social concomitant si nécessaire et de faciliter les relais de prise en charge, vers un centre spécialisé de soins aux toxicomanes, vers un autre confrère, vers un service hospitalier. Enfin, elles permettront la mise en place de modalités de délivrance adaptées à chaque patient.
[...]
Art. 5. - La validité de cette autorisation de mise sur le marché est limitée à cinq ans à compter de la date de la présente décision. [...]
Art. 1er. - L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 du code de la santé publique est accordée à la spécialité dénommée : SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
[...]
Art. 4. - Le traitement est réservé aux adultes et adolescents volontaires. Les conditions de prescription et de délivrance de Subutex 8 mg, comprimé sublingual sont les suivantes :
PRESCRIPTION :
Le Subutex 8 mg pourra être prescrit par tout médecin, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge du patient présentant une pharmaco-dépendance majeure aux opiacés, après un examen médical du patient. La prescription sera établie sur un bon extrait du carnet à souches pour une durée ne pouvant excéder 28 jours. Toutefois il est recommandé au médecin, notamment en début de traitement, de prescrire pour une durée plus courte, afin de limiter le risque d'utilisation détournée par voie intra-veineuse. Il est recommandé au médecin qui s'engage à suivre un toxicomane, dans le cadre d'un traitement de substitution au long cours, de s'entourer de l'avis de confrères exerçant en centre spécialisé de soins aux toxicomanes ou de médecins de ville expérimentés. Ce suivi sera facilité par une pratique en réseaux comprenant les centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médecins généralistes, les pharmaciens d'officine et un centre hospitalier. Ces pratiques de collaboration sont notamment mises en oeuvre au sein des réseaux ville-hôpital pour la prise en charge des usagers de drogues. Elles permettent d'articuler le suivi médical du patient avec un suivi psycho-social concomitant si nécessaire et de faciliter les relais de prise en charge, vers un centre spécialisé de soins aux toxicomanes, vers un autre confrère, vers un service hospitalier. Enfin, elles permettront la mise en place de modalités de délivrance adaptées à chaque patient.
[...]
Art. 5. - La validité de cette autorisation de mise sur le marché est limitée à cinq ans à compter de la date de la présente décision. [...]
Est référencé par :
- Avis de la commission de la transparence des 6 et 20 septembre 1995 relatif au Subutex, comprimés sublinguaux à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg / Commission de la transparence (1995)
- Arrêté du 30 janvier 1996 modifiant la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux [Subutex, Temgesic] / Ministère du travail et des affaires sociales (1996)
- Décision du 20 avril 2006 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique / Ministère de la santé et des solidarités (2006)
- Décision du 8 juin 2007 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique / Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports (2007)
- Décision du 12 mars 2010 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique / Ministère de la santé et des sports (2010)
Exemplaires
| Disponibilité |
|---|
| aucun exemplaire |