Titre : | Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance |
Vu le texte : | |
Auteurs : | Ministère des solidarités, de la santé et de la famille ; P. DOUSTE-BLAZY |
Type de document : | Texte legislatif |
Année de publication : | 2005 |
Note générale : | JORF n°121 du 26 mai 2005, p. 9087, texte n° 14 |
Langues: | Français |
Discipline : | LOI (Loi et son application / Law enforcement) |
Mots-clés : |
Organismes AFSSAPSThésaurus mots-clés BONNES PRATIQUES ; PHARMACOVIGILANCE ; EFFET SECONDAIRE ; SURVEILLANCE EPIDEMIOLOGIQUE ; MEDICAMENTS ; PSYCHOTROPES ; DEFINITION ; BASE DE DONNEES ; AVERTISSEMENT SANITAIRE ; SUBSTITUTS NICOTINIQUES |
Résumé : |
EXTRAIT
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance). Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). [...] La présente annexe résulte d'une collaboration entre l'AFSSAPS, les CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance], les représentants de l'industrie pharmaceutique et les professionnels de santé. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations. [...] La pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : [...] produit présenté comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac. |
Domaine : | Autres substances / Other substances ; Tabac / Tobacco / e-cigarette |
Domaine législatif : | Prévention ; Prise en charge sanitaire et sociale |
NOR : | SANP0521624A |
Date de Signature : | 28/04/2005 |
Sous-type de document : | Arrêté / Legislative order |
Exemplaires
Disponibilité |
---|
aucun exemplaire |
Documents numériques (1)
Arr28avril2005-pharmacovigilance.pdf Adobe Acrobat PDF |
Accueil