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Thésaurus mots-clés > Droit et justice > Disciplines et législation > AMM
AMMSynonyme(s)AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE |
Documents disponibles dans cette catégorie (59)
Article : Périodique
FRANÇAIS : L'addiction médicamenteuse représente un enjeu majeur de santé publique rapidement évolutif et cette évolution est d'autant plus marquée en France que notre pays reste parmi les plus forts consommateurs de médicaments en Europe, et n[...]Article : Périodique
Texte legislatif
EXTRAIT Article 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du cod[...]Texte legislatif
Les professionnels de santé sont informés de la mise à disposition précoce de la spécialité Nalscue® 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose, dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohor[...]Texte legislatif
EXTRAIT Art. 1. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge, pour une durée de trois ans, au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation [...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 40 mg/15 ml, sirop en récipient unidose. Composition : chlorhydrate de méthadone 40 mg, pour un récipient unidose de 15 ml AMM n°340 041.5 (15 ml en[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Composition : chlorhydrate de méthadone, 5 mg pour 3,75 ml AMM n[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée OPINORDIS 2 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 831 401 8 ; PHARMAKI GENERICS LTD Buprénorphine 2 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 2,16 mg, pour un comprimé, code(s) identifian[...]Texte legislatif
EXTRAIT Art. 1er. - L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 du code de la santé publique est accordée à la spécialité dénommée : SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual [...] Art. 4. - Le traitement est réservé aux adulte[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUPRENORPHINE BIOGARAN 1 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 140 921 8 ; BIOGARAN Buprénorphine 1 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de [...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUGERDA 1 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 600 949 8 : Laboratoires GERDA. Composition : buprénorphine 1 mg (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine), pour un comprimé. - Codes identif[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUPRENORPHINE ETHYPHARM 0,4 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 168 871 8 : Ethypharm. Composition : buprénorphine 0,4 mg (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine), pour un comprimé. - Co[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée MOSCONTIN 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : Laboratoires Asta Medica. Composition : sulfate de morphine 5,00 mg; quantité correspondant à morphine base 3,75 mg, pour un comprimé pelliculé. - A.M.M. [...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUGERDA 0,4 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 805 512 4 : Laboratoires GERDA. Composition : buprénorphine 0,4 mg (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine), pour un comprimé. - Codes ide[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée MORPHINE (CHLORHYDRATE) MERAM 0,1 % (10 mg/10 ml), solution buvable en ampoule : Laboratoires Coopération pharmaceutique française. Composition : morphine (d-chlorhydrate trihydraté), 10,00 mg, quantité corresponda[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ; code identifiant de spécialité : 6 522 244 7 : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV. Composition : buprénorphine 2 mg (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 2,1[...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 236 863 9 : Arrow Génériques. Composition : buprénorphine 0,4 mg sous forme de chlorhydrate de buprénorphine, pour un comprimé. - [...]Texte legislatif
EXTRAIT Spécialité dénommée BUPRENORPHINE ETHYPHARM 1 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 574 058 9 : ETHYPHARM. Composition : buprénorphine 1 mg (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine), pour un comprimé sublingua[...]Rapport
L'étude poursuivait trois objectifs : 1) documenter les usages du Baclofène et caractériser les différentes populations exposées à ce produit en France ; 2) évaluer la persistance du traitement par Baclofène en vie réelle dans ses différents usa[...]Article : Périodique
J. BARA ; P. MASSERON ; V. VOSGIEN ; C. JEHANNE ; P. MERLIN ; S. ROBINET |En février 2018, nous avions publié dans le Flyer 70, un article sur les nouvelles formes de buprénorphine qui arrivent bientôt sur le marché des médicaments de substitution opiacée (MSO) et pour lesquels 2019 et 2020 devraient marquer l'avèneme[...]Rapport
Par rapport aux autres opiacés, la Buprenorphine dans ces usages médicaux offre plusieurs avantages : - sa puissance, ses effets analgésiques la rapprochant des agonistes, - sa durée d'action prolongée constituant un confort notable en thérap[...]Article : Périodique
B. ROLLAND ; S. DEHEUL ; D. GUARDIA ; T. DANEL ; P. DESMARAIS ; R. BORDET ; O. COTTENCIN ; Dispositif CAMTEA |FRANÇAIS : La prescription hors AMM est une pratique fréquente en médecine. Une telle prescription conforme aux bonnes pratiques médicales exige du médecin certaines compétences spécifiques. D'abord d'être familier avec les subtilités médico-lé[...]Article : Périodique
J. STRANG ; R. McDONALD ; B. TAS ; E. DAY |Context: Take-home naloxone is increasingly provided to prevent heroin overdose deaths. Naloxone 0.4-2.0 mg is licensed for use by injection. Some clinicians supply improvised nasal naloxone kits (outside lisenced approval). Is this acceptable? [...]Article : Périodique
En France, en 1999, les médicaments à prescription facultative - qu'on peut obtenir sans ordonnance - représentent 30 % du chiffre d'affaires total du médicament, soit 40 milliards de francs : un quart de ces médicaments appartient au groupe des[...]Périodique
M. LAPEYRE-MESTRE ; J. L. MONTASTRUC | 2006Comme pour le Subutex, les risques d'abus et de mésusage de la buprénorphine générique existent. La mise sur le marché de la buprénorphine Arrow s'est accompagnée d'un courrier spécifique vers les médecins prescripteurs et les pharmaciens d'offi[...]Article : Périodique
Texte legislatif
EXTRAITS : Considérant les effets indésirables graves suivants que peut provoquer la prise de méprobamate dont la marge thérapeutique est étroite : comas en particulier chez les sujets âgés de plus de 65 ans, troubles de conscience (somnolence,[...]Texte legislatif
EXTRAIT Considérant les effets indésirables graves suivants que peut provoquer la prise de clorazépate dipotassique ou de diazépam : un état de pharmacodépendance psychique et physique, un syndrome associant à des degrés divers une altération d[...]Texte legislatif
EXTRAIT Considérant les effets indésirables graves suivants que peut provoquer la prise de bupropion : des crises convulsives pouvant dans certains cas entraîner une confusion ou une amnésie postcritiques, des troubles psychiatriques tels qu'un[...]Texte legislatif
EXTRAIT Vu les 68 cas d'atteinte hépatique rapportés au plan international chez des personnes ayant consommé des produits à base de kava, dont certains sont survenus depuis janvier 2002 ; Vu la gravité de ces atteintes hépatiques, deux cas aya[...]Article : Périodique
En France, mi-2020, après seulement deux jours de commercialisation, la spécialité Baclocur° à base de baclofène, autorisée chez des patients alcoolodépendants, a été retirée du marché par un tribunal administratif, suite à l'action d'associatio[...]Texte legislatif
Autorité de la concurrence | 2013FRANÇAIS : Saisie par le laboratoire Arrow génériques, l'Autorité de la concurrence sanctionne le laboratoire Schering-Plough à hauteur de 15,3 millions d'euros pour avoir dénigré le générique du laboratoire Arrow, concurrent de son médicament [...]Texte legislatif
Ce texte modifie l'article R. 5132-86 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché à des spécialités p[...]Texte legislatif
EXTRAIT Art. 1er. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5121-51-9 du code de la santé publique est remplacé par les deux alinéas suivants : Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à to[...]Texte legislatif
Ce décret permet aux médecins intervenant en situation d'urgence d'administrer eux-mêmes les médicaments concernés correspondant à leurs besoins dans le cadre exclusif de leur usage professionnel, à condition que l'AMM de ces médicaments le prév[...]Texte legislatif
CNIL | 2014EXTRAIT Article 2. - Sur la nature des données traitées : a) Les seules données à caractère personnel relatives aux personnes présentant un effet indésirable et pouvant être traitées par le laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance son[...]Article : Périodique
Delta-9-tétrahydrocannabinol + cannabidiol (Sativex°). Une option raisonnable pour quelques patients
- Chez les patients atteints de sclérose en plaques gênés par une spasticité, les médicaments classiques ont une efficacité modeste et sont rarement satisfaisants. - Pour des patients mal soulagés par ces médicaments, une autorisation de mise s[...]Rapport
M. BERAS ; S. CAZABAN ; M. MENON ; B. THIRION ; CAREPS, CENTRE RHONE-ALPES D'EPIDEMIOLOGIE ET DE PREVENTION SANITAIRE ; M. CHARREL ; E. DA SILVA | Saint Martin d'Hères : Cohérence 38, Association pour le développement du travail en réseau dans les soins aux toxicomanes | 2001Les objectifs de cette étude étaient les suivants : - dans le cadre de la prise en charge des personnes toxicomanes en médecine ambulatoire, décrire la réalité des pratiques tant dans la prescription médicale que dans la délivrance en officine.[...]Rapport
La crise sanitaire liée aux opioïdes affectant les Etats-Unis depuis le début des années 2000, avec une implication croissante du fentanyl, pharmaceutique ou illicite, dans les surdoses mortelles, suscite l'inquiétude des acteurs de santé publiq[...]Article : Périodique
FRANÇAIS : Ayant espéré une reconnaissance officielle plus large des produits et des traitements de substitution, les membres du S.A.S., groupe d'usagers de drogues, dressent un réquisitoire énergique contre la circulaire DGS du 31 mars 1995, e[...]Article : Périodique
D. BRY ; P. HAMM ; G. CARACOTCH ; E. DOUDET ; R. LOPEZ ; C. LANÇON ; B. ROLLAND ; P. MASSON ; B. CHERRIH-PAVEC ; J. J. PIK ; C. CUTARELLA ; T. JAMAIN ; J. LEVY ; P. VOGT ; A. ZORN ; R. CHAVAGNEUX ; S. ROBINET |Depuis près de 10 ans maintenant, 2 camps s'affrontent par médias interposés et prises de position dans les congrès ou autres manifestations ! Ceux qu'il est coutume d'appeler les militants d'une part et les baclo-sceptiques, voire anti-baclofèn[...]Article : Périodique
E. FRAUGER ; F. KHELOUFI ; Q. BOUCHERIE ; E. MONZON ; L. JUPIN ; N. RICHARD ; M. MALLARET ; J. MICALLEF |FRANÇAIS : Ces dernières décennies, on a observé un changement du panorama des opioïdes consommés avec la commercialisation des médicaments de substitution aux opiacés, une augmentation de la consommation d'analgésiques opioïdes et récemment l'[...]Texte legislatif
Premier ministre ; N. SARKOZY ; F. FILLON ; M. MERCIER ; F. BAROIN ; X. BERTRAND ; L. WAUQUIEZ | 2011EXTRAIT Art. 5. - I. - L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés : I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un [...]Livre
Les médicaments utilisés en dehors des conditions définies par leur AMM sont nombreux. Certains de ces détournements d'usage sont connus (par exemple ceux des psychotropes dans le cadres des dépendances), mais d'autres le sont moins, comme les d[...]Article : Périodique
V. R. GIBAJA ; J. TOURNEBIZE ; L. JAVOT ; A. DAVELUY ; J. P. KAHN |FRANÇAIS : Le fentanyl, analgésique opioïde de synthèse réservé à l'anesthésie jusqu'aux années 90, a vu ses indications et ses utilisations élargies avec le développement de formes non injectables : d'abord la forme transdermique en 1998 et, d[...]Article : Périodique
Réactions de médecins généralistes face au retard pris par la France dans le passage de la méthadone à la forme gélule et réponse du chef de projet méthadone chez Bouchara-Recordati.Document texte divers
Mise sur le marché de la forme sèche (gélule) de la méthadone [Méthadone AP-HP®] en complément de la forme sirop existante, dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Cette nouvelle forme est réservée aux pa[...]