Historique
Bulletin de Périodique
Annales de Toxicologie Analytique , Vol.17, n°3, suppl.1 - 2005 - Aide à la validation des méthodes en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique : (Help for validation of analytical procedures in Toxicology and Therapeutic Drug Monitoring)
Auteur(s) :
GRUSON, A.
Paru le :
10/07/2005
Année :
2005
Page(s) :
20 p.
Langue(s) :
Français
Refs biblio. :
37
Domaine :
Plusieurs produits / Several products
Discipline :
PRO (Produits, mode d'action, méthode de dépistage / Substances, action mode, screening methods)
Résumé :
EXTRAIT
Ce document a pour but d'expliciter ce qui est entendu par les aspects de "validation de méthode" dans le cadre précis des laboratoires engagés ou souhaitant s'engager dans une démarche de qualité dans le domaine des analyses en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique, et notamment dans une démarche d'accréditation COFRAC selon le programme 168. Dans ce domaine, la problématique de la "validation" repose sur le fait que les méthodes d'analyses ne sont pas issues de normes publiées. Cette "validation" s'inscrit alors dans une vérification des performances annoncées par le fabricant ou souhaitées par le laboratoire, lors de la mise en application des méthodes d'analyses dans son laboratoire. Ceci afin de lui apporter confirmation et preuve de la validité des résultats rendus (phase de "qualification"), par rapport à ses propres besoins. Cette validation est à prendre en terme de maîtrise du processus analytique, au niveau initial.
Ce document a pour but d'expliciter ce qui est entendu par les aspects de "validation de méthode" dans le cadre précis des laboratoires engagés ou souhaitant s'engager dans une démarche de qualité dans le domaine des analyses en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique, et notamment dans une démarche d'accréditation COFRAC selon le programme 168. Dans ce domaine, la problématique de la "validation" repose sur le fait que les méthodes d'analyses ne sont pas issues de normes publiées. Cette "validation" s'inscrit alors dans une vérification des performances annoncées par le fabricant ou souhaitées par le laboratoire, lors de la mise en application des méthodes d'analyses dans son laboratoire. Ceci afin de lui apporter confirmation et preuve de la validité des résultats rendus (phase de "qualification"), par rapport à ses propres besoins. Cette validation est à prendre en terme de maîtrise du processus analytique, au niveau initial.
Affiliation :
Groupe de travail "Accréditation" de la SFTA
Cote :
Abonnement