Historique
Rapport
Rapport du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire "Évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants"
Auteur(s) :
DUCIMETIERE, P. ;
CORNU, C. ;
GUINHOUYA, B. ;
LASLOP, A. ;
MANTUA, V.
Année
2018
Page(s) :
18 p.
Langue(s) :
Français
Éditeur(s) :
Saint-Denis : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Domaine :
Alcool / Alcohol
Thésaurus géographique
FRANCE
Thésaurus mots-clés
BACLOFENE
;
EVALUATION
;
ALCOOL
;
DEPENDANCE
;
TRAITEMENT
;
EFFICACITE
;
EFFET SECONDAIRE
;
FACTEUR DE RISQUE
;
BENEFICE
;
ETUDE CLINIQUE
;
ABSTINENCE
;
REDUCTION DE CONSOMMATION
Résumé :
Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) « Evaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants » a été créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 28 novembre 2017 pour une durée de 6 mois.
Le CSST était chargé d'émettre un avis d'expertise scientifique, à partir de l’ensemble des données disponibles, sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque du BACLOFENE dans le traitement de patients alcoolo-dépendants. Cet avis s'inscrit dans les travaux d'évaluation de l'ANSM dans le cadre de la procédure de demande d'AMM déposée pour la spécialité BACLOCUR® par le laboratoire Ethypharm.
Sur la base de l'examen des données d'efficacité et de sécurité versées par Ethypharm, des données de pharmacovigilance, des données de sécurité collectées pendant la RTU, de l'étude de pharmaco-épidémiologie CNAMTS/ANSM/INSERM « Le baclofène en vie réelle en France entre 2009 et 2015. Usages, persistance et sécurité, et comparaison aux traitements des problèmes d’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché » et de la littérature scientifique publiée dans des revues à comité de lecture, le CSST a évalué la balance bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants. [Extraits]
Le CSST était chargé d'émettre un avis d'expertise scientifique, à partir de l’ensemble des données disponibles, sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque du BACLOFENE dans le traitement de patients alcoolo-dépendants. Cet avis s'inscrit dans les travaux d'évaluation de l'ANSM dans le cadre de la procédure de demande d'AMM déposée pour la spécialité BACLOCUR® par le laboratoire Ethypharm.
Sur la base de l'examen des données d'efficacité et de sécurité versées par Ethypharm, des données de pharmacovigilance, des données de sécurité collectées pendant la RTU, de l'étude de pharmaco-épidémiologie CNAMTS/ANSM/INSERM « Le baclofène en vie réelle en France entre 2009 et 2015. Usages, persistance et sécurité, et comparaison aux traitements des problèmes d’alcool ayant une autorisation de mise sur le marché » et de la littérature scientifique publiée dans des revues à comité de lecture, le CSST a évalué la balance bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants. [Extraits]
Autre(s) lien(s) :
Avis de la Commission mixte ad hoc (05/07/2018)