Historique
Texte legislatif
Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique : (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Est référencé par :
- Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance / Ministère des solidarités, de la santé et de la famille (2005)
- Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain / Ministère des affaires sociales et de la santé (2013)
Auteur(s) :
Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées ;
RAFFARIN, J. P. ;
MATTEI, J. F.
Sous-type de document :
Décret / Decree
Domaine :
Autres substances / Other substances ; Tabac / Tobacco / e-cigarette
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Texte n° :
2004-99
Domaine législatif :
Prévention ; Prise en charge sanitaire et sociale
NOR :
SANP0325028D
Date de Signature :
29/01/2004
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°26 du 31 janvier 2004, p.2239, texte n° 21
Résumé :
EXTRAIT
Article 2. - Le chapitre II bis du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié comme suit : [...]
III. - L'article R. 5144-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. R. 5144-4. - Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- études de sécurité après autorisation de mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
Article 3. - L'article R. 5219-1 est modifié comme suit :
1° Au troisième alinéa, le mot : « abus » est remplacé par les mots : « abus de substance psychoactive ».
2° Au quatrième alinéa, les mots : « abus grave » et « abus létal » sont remplacés respectivement par les mots : « abus grave de substance psychoactive » et « abus létal de substance psychoactive ».
Article 2. - Le chapitre II bis du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié comme suit : [...]
III. - L'article R. 5144-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. R. 5144-4. - Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- études de sécurité après autorisation de mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
Article 3. - L'article R. 5219-1 est modifié comme suit :
1° Au troisième alinéa, le mot : « abus » est remplacé par les mots : « abus de substance psychoactive ».
2° Au quatrième alinéa, les mots : « abus grave » et « abus létal » sont remplacés respectivement par les mots : « abus grave de substance psychoactive » et « abus létal de substance psychoactive ».
Exemplaires
| Disponibilité |
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| aucun exemplaire |