Historique
![Arrêté du 26 juillet 2016 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique [Nalscue]](https://bdoc.ofdt.fr/img_cache/pmb_ofdt_record_77629.webp?v=1771261921)
Texte legislatif
Arrêté du 26 juillet 2016 modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique [Nalscue]
Auteur(s) :
Ministère des affaires sociales et de la santé
Sous-type de document :
Arrêté / Legislative order
Domaine :
Drogues illicites / Illicit drugs
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Domaine législatif :
Prise en charge sanitaire et sociale
NOR :
AFSP1621296A
Date de Signature :
26/07/2016
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°174 du 28 juillet 2016, texte n° 21
Résumé :
Les professionnels de santé sont informés de la mise à disposition précoce de la spécialité Nalscue® 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose, dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte. Pour rappel, une ATU de cohorte est une mise à disposition précoce d'un médicament n'ayant pas d'autorisation de mise sur le marché, en le soumettant à des modalités de prescription, de dispensation, d'utilisation et de suivi particulières qui sont décrites dans le Protocole d'Utilistation Thérapeutique et de recueil d'informations (PUT).
Nalscue® est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes. Son administration présuppose d'avoir bénéficié d'une formation sur la conduite à tenir devant une overdose aux opioïdes et sur les modalités d'utilisation de Nalscue®.
Nalscue ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.
Les médecins exerçant en Centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), en service d'addictologie à l'hôpital, en service des urgences, dans tout autre service bénéficiant de l'intervention d’une équipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA) et en unité sanitaire en milieu pénitentiaire peuvent prescrire Nalscue.
La délivrance est réservée aux pharmaciens en charge de la dispensation dans les pharmacies à usages intérieur (PUI) autorisées à rétrocéder, dans les CSAPA gérés par un établissement de santé disposant d’une PUI et dans les CSAPA membres d'un groupement de coopération sanitaire ayant mis en commun une PUI d'un établissement de santé. [Source: ANMS]
EXTRAIT
Art. 1er. - L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit : Au 8 "Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte", la spécialité suivante est ajoutée comme suit :
Nom de la spécialité: NALSCUE 0,9mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Exploitant : INDIVIOR FRANCE
Code UCD : 9418712
Dénomination : NALSCUE 0,9mg/0,1ml NAS DOS
Nalscue® est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes. Son administration présuppose d'avoir bénéficié d'une formation sur la conduite à tenir devant une overdose aux opioïdes et sur les modalités d'utilisation de Nalscue®.
Nalscue ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.
Les médecins exerçant en Centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), en service d'addictologie à l'hôpital, en service des urgences, dans tout autre service bénéficiant de l'intervention d’une équipe de liaison et de soins en addictologie (ELSA) et en unité sanitaire en milieu pénitentiaire peuvent prescrire Nalscue.
La délivrance est réservée aux pharmaciens en charge de la dispensation dans les pharmacies à usages intérieur (PUI) autorisées à rétrocéder, dans les CSAPA gérés par un établissement de santé disposant d’une PUI et dans les CSAPA membres d'un groupement de coopération sanitaire ayant mis en commun une PUI d'un établissement de santé. [Source: ANMS]
EXTRAIT
Art. 1er. - L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit : Au 8 "Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte", la spécialité suivante est ajoutée comme suit :
Nom de la spécialité: NALSCUE 0,9mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Exploitant : INDIVIOR FRANCE
Code UCD : 9418712
Dénomination : NALSCUE 0,9mg/0,1ml NAS DOS
Exemplaires
| Disponibilité |
|---|
| aucun exemplaire |