Historique
Texte legislatif
Délibération n° 2014-099 du 20 mars 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre par les entreprises ou organismes exploitants de médicaments de traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance des médicaments postérieurement à leur mise sur le marché
Vu le texte :
Auteur(s) :
CNIL (Commission nationale de l`informatique et des libertés)
Sous-type de document :
Délibération / Deliberation
Domaine :
Autres substances / Other substances
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Texte n° :
2014-099
Domaine législatif :
Outil organisationnel
NOR :
CNIX1408122X
Date de Signature :
20/03/2014
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°85 du 10 avril 2014, texte n° 30
Résumé :
EXTRAIT
Article 2. - Sur la nature des données traitées :
a) Les seules données à caractère personnel relatives aux personnes présentant un effet indésirable et pouvant être traitées par le laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance sont :
1° Les données systématiquement collectées :
- données d'identification du patient : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d'identification tel que prévu par le formulaire CERFA de déclaration d'un effet indésirable, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille) ;
- données de santé : traitements administrés, résultats d'examens, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque ; informations relatives au mode de prescription et d'utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l'effet indésirable ;
- données d'identification des professionnels de santé concernés par l'observation ;
2° Les données collectées lorsqu'elles sont strictement nécessaires à l'appréciation de l'effet indésirable :
- données de santé : informations relatives à l'ascendance et à la descendance de la personne, s'il s'agit d'un nouveau-né ou en cas de grossesse ou d'allaitement ;
- données relatives à la vie professionnelle : professions actuelle et antérieures (dans les seuls cas où cela peut être justifié pour l'évaluation de l'événement indésirable) ;
- consommation de tabac, alcool, drogues ;
- habitudes de vie et comportements : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire ;
- mode de vie (urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire) et habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur) ;
- vie sexuelle ;
- origine ethnique, uniquement dans les cas où le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'un exploitant concerne par un signalement comporte des informations particulières relatives à l'origine ethnique des personnes et selon les critères définis dans le RCP.
Les responsables de traitements doivent mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données ; [...]
Article 2. - Sur la nature des données traitées :
a) Les seules données à caractère personnel relatives aux personnes présentant un effet indésirable et pouvant être traitées par le laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance sont :
1° Les données systématiquement collectées :
- données d'identification du patient : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d'identification tel que prévu par le formulaire CERFA de déclaration d'un effet indésirable, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille) ;
- données de santé : traitements administrés, résultats d'examens, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque ; informations relatives au mode de prescription et d'utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l'effet indésirable ;
- données d'identification des professionnels de santé concernés par l'observation ;
2° Les données collectées lorsqu'elles sont strictement nécessaires à l'appréciation de l'effet indésirable :
- données de santé : informations relatives à l'ascendance et à la descendance de la personne, s'il s'agit d'un nouveau-né ou en cas de grossesse ou d'allaitement ;
- données relatives à la vie professionnelle : professions actuelle et antérieures (dans les seuls cas où cela peut être justifié pour l'évaluation de l'événement indésirable) ;
- consommation de tabac, alcool, drogues ;
- habitudes de vie et comportements : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire ;
- mode de vie (urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire) et habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur) ;
- vie sexuelle ;
- origine ethnique, uniquement dans les cas où le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'un exploitant concerne par un signalement comporte des informations particulières relatives à l'origine ethnique des personnes et selon les critères définis dans le RCP.
Les responsables de traitements doivent mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données ; [...]
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