Historique
Texte legislatif
Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Vu le texte :
Auteur(s) :
Ministère des affaires sociales et de la santé
Sous-type de document :
Décret / Decree
Domaine :
Plusieurs produits / Several products
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Texte n° :
2013-923
Domaine législatif :
Prévention ; Substances vénéneuses
NOR :
AFSP1320840D
Date de Signature :
16/10/2013
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°243 du 18 octobre 2013, p.17151,texte n°19
Résumé :
EXTRAIT
Art. 1er. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5121-51-9 du code de la santé publique est remplacé par les deux alinéas suivants : Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu'une mesure urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l'autorisation de mise sur le marché et interdire l'utilisation d'un médicament ou d'un produit en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. Toutefois, lorsque les conditions prévues à l'article R. 5121-157 pour la mise en oeuvre de la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s'appliquent.
Art. 2. - L'article R. 5121-152 du même code est ainsi modifié :
1° Le 4° est remplacé par les dispositions suivantes : 4° "Mésusage" : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques [...].
Art. 4. - Après l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, il est créé un article R. 5121-50-1 ainsi rédigé : Art. R. 5121-50-1. Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-50, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année sur son site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues en France, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en mentionnant les motifs de ces mesures. Elle rend également accessible, à partir de son site internet, la liste des médicaments, publiée chaque année par l'Agence européenne des médicaments, pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues dans l'Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché. [...]
Art. 1er. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5121-51-9 du code de la santé publique est remplacé par les deux alinéas suivants : Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu'une mesure urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l'autorisation de mise sur le marché et interdire l'utilisation d'un médicament ou d'un produit en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. Toutefois, lorsque les conditions prévues à l'article R. 5121-157 pour la mise en oeuvre de la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s'appliquent.
Art. 2. - L'article R. 5121-152 du même code est ainsi modifié :
1° Le 4° est remplacé par les dispositions suivantes : 4° "Mésusage" : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques [...].
Art. 4. - Après l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, il est créé un article R. 5121-50-1 ainsi rédigé : Art. R. 5121-50-1. Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-50, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année sur son site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues en France, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en mentionnant les motifs de ces mesures. Elle rend également accessible, à partir de son site internet, la liste des médicaments, publiée chaque année par l'Agence européenne des médicaments, pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues dans l'Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché. [...]
Exemplaires
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| aucun exemplaire |