Historique
Texte legislatif
Avis d'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques : AMM du 25 janvier 2011 pour l'Opinordis, 2 mg, et 8 mg, comprimé sublingual
Est référencé par :
Auteur(s) :
Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Sous-type de document :
Avis législatif / Legislative notice
Domaine :
Autres substances / Other substances
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Domaine législatif :
Prise en charge sanitaire et sociale ; Substances vénéneuses
NOR :
ETSM1120218V
Date de Signature :
25/01/2011
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°239 du 14 octobre 2011, p.17365, texte n°155
Note de contenu :
Nouvelles demandes du mois de janvier 2011
Résumé :
EXTRAIT
Spécialité dénommée OPINORDIS 2 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 831 401 8 ; PHARMAKI GENERICS LTD
Buprénorphine 2 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 2,16 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation :
499 342-3 ou 34009 499 342 3 2 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 344-6 ou 34009 499 344 6 1 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 345-2 ou 34009 499 345 2 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 346-9 ou 34009 499 346 9 0 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 347-5 ou 34009 499 347 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 348-1 ou 34009 499 348 1 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 349-8 ou 34009 499 349 8 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 350-6 ou 34009 499 350 6 2 : 1 comprimé en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 351-2 ou 34009 499 351 2 3 : 7 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 352-9 ou 34009 499 352 9 1 : 20 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 353-5 ou 34009 499 353 5 2 : 24 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 354-1 ou 34009 499 354 1 3 : 28 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 355-8 ou 34009 499 355 8 1 : 48 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 356-4 ou 34009 499 356 4 2 : 50 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 357-0 ou 34009 499 357 0 3 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 358-7 ou 34009 499 358 7 1 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 359-3 ou 34009 499 359 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 360-1 ou 34009 499 360 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 361-8 ou 34009 499 361 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 362-4 ou 34009 499 362 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 363-0 ou 34009 499 363 0 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
Cette spécialité est un générique de SUBUTEX 2 mg, comprimé sublingual
Décision du 25 janvier 2011
Spécialité dénommée OPINORDIS 8 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 184 996 1 ; PHARMAKI GENERICS LTD
Buprénorphine 8 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 8,64 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation :
499 364-7 ou 34009 499 364 7 2 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 365-3 ou 34009 499 365 3 3 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 367-6 ou 34009 499 367 6 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 368-2 ou 34009 499 368 2 3 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 369-9 ou 34009 499 369 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 370-7 ou 34009 499 370 7 3 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 371-3 ou 34009 499 371 3 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 373-6 ou 34009 499 373 6 3 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 374-2 ou 34009 499 374 2 4 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 375-9 ou 34009 499 375 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 376-5 ou 34009 499 376 5 3 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 377-1 ou 34009 499 377 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 378-8 ou 34009 499 378 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 379-4 ou 34009 499 379 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 380-2 ou 34009 499 380 2 5 : 1 comprimé en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 381-9 ou 34009 499 381 9 3 : 7 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 382-5 ou 34009 499 382 5 4 : 20 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 383-1 ou 34009 499 383 1 5 : 24 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 384-8 ou 34009 499 384 8 3 : 28 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 385-4 ou 34009 499 385 4 4 : 48 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 386-0 ou 34009 499 386 0 5 : 50 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
Cette spécialité est un générique de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Décision du 25 janvier 2011
Spécialité dénommée OPINORDIS 2 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 831 401 8 ; PHARMAKI GENERICS LTD
Buprénorphine 2 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 2,16 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation :
499 342-3 ou 34009 499 342 3 2 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 344-6 ou 34009 499 344 6 1 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 345-2 ou 34009 499 345 2 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 346-9 ou 34009 499 346 9 0 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 347-5 ou 34009 499 347 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 348-1 ou 34009 499 348 1 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 349-8 ou 34009 499 349 8 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 350-6 ou 34009 499 350 6 2 : 1 comprimé en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 351-2 ou 34009 499 351 2 3 : 7 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 352-9 ou 34009 499 352 9 1 : 20 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 353-5 ou 34009 499 353 5 2 : 24 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 354-1 ou 34009 499 354 1 3 : 28 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 355-8 ou 34009 499 355 8 1 : 48 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 356-4 ou 34009 499 356 4 2 : 50 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 357-0 ou 34009 499 357 0 3 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 358-7 ou 34009 499 358 7 1 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 359-3 ou 34009 499 359 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 360-1 ou 34009 499 360 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 361-8 ou 34009 499 361 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 362-4 ou 34009 499 362 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 363-0 ou 34009 499 363 0 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
Cette spécialité est un générique de SUBUTEX 2 mg, comprimé sublingual
Décision du 25 janvier 2011
Spécialité dénommée OPINORDIS 8 mg, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 184 996 1 ; PHARMAKI GENERICS LTD
Buprénorphine 8 mg, sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 8,64 mg, pour un comprimé, code(s) identifiant(s) de présentation :
499 364-7 ou 34009 499 364 7 2 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 365-3 ou 34009 499 365 3 3 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 367-6 ou 34009 499 367 6 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 368-2 ou 34009 499 368 2 3 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 369-9 ou 34009 499 369 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 370-7 ou 34009 499 370 7 3 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 371-3 ou 34009 499 371 3 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium)
499 373-6 ou 34009 499 373 6 3 : 1 comprimé sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 374-2 ou 34009 499 374 2 4 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 375-9 ou 34009 499 375 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 376-5 ou 34009 499 376 5 3 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 377-1 ou 34009 499 377 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 378-8 ou 34009 499 378 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 379-4 ou 34009 499 379 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium)
499 380-2 ou 34009 499 380 2 5 : 1 comprimé en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 381-9 ou 34009 499 381 9 3 : 7 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 382-5 ou 34009 499 382 5 4 : 20 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 383-1 ou 34009 499 383 1 5 : 24 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 384-8 ou 34009 499 384 8 3 : 28 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 385-4 ou 34009 499 385 4 4 : 48 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
499 386-0 ou 34009 499 386 0 5 : 50 comprimés en flacon (polyéthylène haute densité (PEHD))
Cette spécialité est un générique de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
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