Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments

Ce texte n'autorise l'activité de commerce électronique des médicaments de médication officinale que lorsqu'elle est réalisée par une pharmacie d'officine à partir de leur site Internet. Ce texte fixe également les sanctions en cas de falsification des médicaments. Elle punit de 5 ans d'emprisonnement et de 375 000 € d’amende la fabrication, le commerce ou la publicité de médicaments falsifiés. En cas de risques pour la santé de l'homme, ces sanctions sont portées à 7 ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende.
EXTRAIT
Art. 2. - Après l'article L. 5111-2 du code de la santé publique, il est ajouté un article L. 5111-3 ainsi rédigé :
Art. L. 5111-3. - On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article L. 5111-1, comportant une fausse présentation :
1° De son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
2° De sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
3° Ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels.
[...]
Art. 7. - I. - Après l'article L. 5122-6, il est inséré un article L. 5122-6-1 ainsi rédigé : Art. L. 5122-6-1. - Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article L. 5125-33 est soumis aux dispositions du présent chapitre.
II. - Après le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé : Chapitre V bis. Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine
Art. L. 5125-33. - On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie. La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants :
1° Pharmacien titulaire d'une officine ;
2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres. [...]
Art. 8. - L'article L. 5138-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes : Art. L. 5138-1. - Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. [...]
Art. 15. - L'article L. 5312-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La deuxième phrase de l'alinéa unique est supprimée ;
2° Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés : L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d'information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu'ils sont soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients. Les mesures prises au titre des deux alinéas précédents et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.