Historique
Texte legislatif
Décision du 12 avril 2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : almitrine, bupropion, chlordiazépoxide, duloxétine, naltrexone, pirfénidone, roflumilast ou venlafaxine
Auteur(s) :
Ministère des affaires sociales et de la santé
Sous-type de document :
Décision / Decision
Domaine :
Autres substances / Other substances
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Domaine législatif :
Prévention
NOR :
AFSX1224667S
Date de Signature :
12/04/2012
Langue(s) :
Français
Note générale :
JO n°134 du 10 juin 2012, p.9840, texte n°9
Résumé :
EXTRAIT
Considérant les effets indésirables graves suivants que peut provoquer la prise de bupropion : des crises convulsives pouvant dans certains cas entraîner une confusion ou une amnésie postcritiques, des troubles psychiatriques tels qu'une symptomatologie psychotique ou maniaque, ou encore des idées ou comportements suicidaires, et une hypertension artérielle parfois sévère ; [...]
Considérant le risque de détournement de la naltrexone par des toxicomanes et les risques liés à son utilisation quand elle n'est pas encadrée par des prescripteurs expérimentés, en particulier le risque de syndrome de sevrage lié à la prise concomitante de méthadone et de naltrexone ;
[...]
L'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : [...] Bupropion ; [...] Naltrexone ; [...] sont restreintes dans les indications thérapeutiques prévues par l'AMM des spécialités en contenant, aux seules fins d'une adaptation galénique et/ou posologique spécifique aux personnes adultes souffrant de troubles de la déglutition ou dénutries.
Considérant les effets indésirables graves suivants que peut provoquer la prise de bupropion : des crises convulsives pouvant dans certains cas entraîner une confusion ou une amnésie postcritiques, des troubles psychiatriques tels qu'une symptomatologie psychotique ou maniaque, ou encore des idées ou comportements suicidaires, et une hypertension artérielle parfois sévère ; [...]
Considérant le risque de détournement de la naltrexone par des toxicomanes et les risques liés à son utilisation quand elle n'est pas encadrée par des prescripteurs expérimentés, en particulier le risque de syndrome de sevrage lié à la prise concomitante de méthadone et de naltrexone ;
[...]
L'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : [...] Bupropion ; [...] Naltrexone ; [...] sont restreintes dans les indications thérapeutiques prévues par l'AMM des spécialités en contenant, aux seules fins d'une adaptation galénique et/ou posologique spécifique aux personnes adultes souffrant de troubles de la déglutition ou dénutries.
Exemplaires
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| aucun exemplaire |