Historique
Texte legislatif
Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique
Sous-type de document :
Arrêté / Legislative order
Domaine :
Hors addiction / No addiction
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Domaine législatif :
Outil organisationnel
NOR :
SANP0421445A
Date de Signature :
23/04/2004
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°117 du 20 mai 2004, p.8960-8978, texte n°49
Note de contenu :
Annexe : Introduction et principes généraux
Résumé :
EXTRAIT
Article 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique sont décrits en annexe au présent arrêté. [...] Cette annexe se divise en quatre parties :
La partie I décrit le format de la demande, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et les exigences de présentation pour les demandes standards (modules 1 à 5).
La partie II prévoit une dérogation pour les « demandes spécifiques » à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres).
La partie III traite des « demandes particulières » pour les médicaments biologiques (dossier spécifique du plasma ; dossier spécifique de l'antigène de vaccin), radiopharmaceutiques, homéopathiques, à base de plantes et les médicaments orphelins.
La partie IV traite des « médicaments de thérapie innovante » et concerne les exigences spécifiques des médicaments de thérapie génique (utilisant le système humain autologue ou allogénique, ou le système xénogénique) et les médicaments de thérapie cellulaire tant humaine que xénogénique et les médicaments de transplantation xénogénique.
Article 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique sont décrits en annexe au présent arrêté. [...] Cette annexe se divise en quatre parties :
La partie I décrit le format de la demande, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et les exigences de présentation pour les demandes standards (modules 1 à 5).
La partie II prévoit une dérogation pour les « demandes spécifiques » à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres).
La partie III traite des « demandes particulières » pour les médicaments biologiques (dossier spécifique du plasma ; dossier spécifique de l'antigène de vaccin), radiopharmaceutiques, homéopathiques, à base de plantes et les médicaments orphelins.
La partie IV traite des « médicaments de thérapie innovante » et concerne les exigences spécifiques des médicaments de thérapie génique (utilisant le système humain autologue ou allogénique, ou le système xénogénique) et les médicaments de thérapie cellulaire tant humaine que xénogénique et les médicaments de transplantation xénogénique.
Exemplaires
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| aucun exemplaire |