Historique
Document texte divers
Mise sur le marché de Méthadone AP-HP® gélule
Auteur(s) :
Laboratoires Bouchara-Recordati ;
AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
Année
2008
Langue(s) :
Français
Éditeur(s) :
Saint-Denis : AFSSAPS
Domaine :
Drogues illicites / Illicit drugs
Thésaurus mots-clés
METHADONE
;
RECOMMANDATION
;
AMM
;
SUBSTITUTION
;
PRESCRIPTION MEDICALE
;
POSOLOGIE
Thésaurus géographique
FRANCE
Résumé :
Mise sur le marché de la forme sèche (gélule) de la méthadone [Méthadone AP-HP®] en complément de la forme sirop existante, dans le traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Cette nouvelle forme est réservée aux patients traités par la forme sirop de méthadone depuis au moins un an et stabilisés notamment sur le plan médical et des conditions addictives. Un cadre spécifique de prescription et de délivrance a été élaboré afin de sécuriser son utilisation et limiter ainsi les risques de mésusage et d'abus et le risque d'overdose mortelle, notamment en cas de prise par des patients peu ou non dépendants aux opiacés.
Des information importantes garantissant son bon usage et sa sécurité d'emploi accompagnent sa commercialisation :
- un plan de gestion des risques ;
- une lettre d'information destinée aux médecins prescripteurs et pharmaciens ;
- une lettre aux patients (devant être remise lors de l'initiation du traitement par méthadone gélule) ;
- le rapport public d'évaluation.
Des information importantes garantissant son bon usage et sa sécurité d'emploi accompagnent sa commercialisation :
- un plan de gestion des risques ;
- une lettre d'information destinée aux médecins prescripteurs et pharmaciens ;
- une lettre aux patients (devant être remise lors de l'initiation du traitement par méthadone gélule) ;
- le rapport public d'évaluation.
Affiliation :
France
Cote :
A03662