The necessity and utility of abuse liability evaluations in human subjects

FRANÇAIS :
Les évalutations de potentiel addictif des drogues psycho-actives dans les études cliniques et précliniques sont utilisées dans les processus de décision de régulation aux Etats-Unis selon les termes du Controlled Substance Act (CSA) et du Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). L'évaluation des données précliniques suggère des hypothèses qui doivent être validées par des études cliniques. En outre, il y a des limites à la faisabilité de l'évaluation de certaines drogues ou dosages en études précliniques. Ainsi, les études cliniques sont nécessaires pour les raisons scientifiques suivantes : pour valider les hypothèses précliniques; pour évaluer l'évolution dans le temps des effets subjectifs en fonction de la dose et de la voie d'administration; pour évaluer la possibilité de généraliser l'affinité aux drogues dans différentes populations humaines; et d'évaluer les effets des drogues sur les processus cognitifs et affectifs. Les études cliniques sont également nécessaires si un produit revendique un potentiel addictif réduit ou nul, ou une absence d'effet addictif ou potentialisateur avec l'alcool. Article présenté à la Conférence de Barcelone sur l'évaluation du potentiel addictif des drogues, Nov. 1991. (A partir du résumé de B. Boniface pour le Br. J. Addict.)
ENGLISH :
Assessments of the abuse potential of psychoactive drugs in preclinical and clinical studies are used in regulatory decision making process in the United States under the Controlled Substance Act (CSA) and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Preclinical data assessment can suggest hypotheses which must be validated in clinical studies. Moreover, there are limitations to the feasibility of evaluating certain drugs/dosage forms in preclinical studies. Thus, clinical studies are needed for the following scientific reasons : to validate preclinical hypotheses; to assess the time-course of subjective effects as a function of dose and route of administration; to evaluate the generalizability of drug liking in different human subject populations; and to evaluate the effects of drugs on cognitive and affective processes. Clinical studies are also needed if a claim is made regarding reduced or no abuse potential; and lack of addictive or potentiative effects with alcohol. (Extract from author's abstract)