Historique
Périodique
Clinical trials of pharmacologic treatments in pregnant women : methodologic considerations
(Essais cliniques pour les traitements pharmacologiques chez la femme enceinte : considérations méthodologiques.)
Auteur(s) :
SCHOTTENFELD, R. S.
Année
1995
Langue(s) :
Anglais
ISBN :
1046-9516
Refs biblio. :
51
Domaine :
Drogues illicites / Illicit drugs
Discipline :
PRO (Produits, mode d'action, méthode de dépistage / Substances, action mode, screening methods)
Note générale :
NIDA Research Monograph, 1995, (149), 201-223
Résumé :
FRANÇAIS :
Les nombreux problèmes et pièges rencontrés au cours d'essais cliniques chez des femmes enceintes dépendantes de drogues, suggèrent le besoin de procédures rigoureuses et la probabilité que quelques études seront menées chez la femme enceinte dépendante. Il est possible, cependant, qu'un nombre non négligeable de femmes inclus dans les essais cliniques tombe enceinte durant ceux-ci. Les procédures pour déterminer la conduite à tenir dans ce cas, impliquent l'évaluation des risques et des bénéfices dans la continuation du traitement, le risque potentiel d'arrêt des médicaments et le risque associé des médicaments utilisés avant la détection de la grossesse. Pour les femmes qui bénéficient de traitement et s'abstiennent pendant le traitement, le risque de rechute vers la drogue si le traitement est arrêté sera à poser contre le risque de séquelles dues au traitement. Des informations sont souvent inexistantes pour répondre oui ou non à la poursuite de la grossesse. Pour évaluer ces risques, des fichiers d'évènements indésirables associés au traitement utilisé sont indispensables.
Les nombreux problèmes et pièges rencontrés au cours d'essais cliniques chez des femmes enceintes dépendantes de drogues, suggèrent le besoin de procédures rigoureuses et la probabilité que quelques études seront menées chez la femme enceinte dépendante. Il est possible, cependant, qu'un nombre non négligeable de femmes inclus dans les essais cliniques tombe enceinte durant ceux-ci. Les procédures pour déterminer la conduite à tenir dans ce cas, impliquent l'évaluation des risques et des bénéfices dans la continuation du traitement, le risque potentiel d'arrêt des médicaments et le risque associé des médicaments utilisés avant la détection de la grossesse. Pour les femmes qui bénéficient de traitement et s'abstiennent pendant le traitement, le risque de rechute vers la drogue si le traitement est arrêté sera à poser contre le risque de séquelles dues au traitement. Des informations sont souvent inexistantes pour répondre oui ou non à la poursuite de la grossesse. Pour évaluer ces risques, des fichiers d'évènements indésirables associés au traitement utilisé sont indispensables.
Affiliation :
Dept Psychiat., Yale Univ. Sch. Med., 34 Park St., New Haven, CT 06519
Etats-Unis. United States.
Etats-Unis. United States.