Historique
Texte legislatif
Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance
Vu le texte :
Sous-type de document :
Arrêté / Legislative order
Domaine :
Autres substances / Other substances ; Tabac / Tobacco / e-cigarette
Discipline :
LOI (Loi et son application / Law enforcement)
Domaine législatif :
Prévention ; Prise en charge sanitaire et sociale
NOR :
SANP0521624A
Date de Signature :
28/04/2005
Langue(s) :
Français
Note générale :
JORF n°121 du 26 mai 2005, p. 9087, texte n° 14
Résumé :
EXTRAIT
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance).
Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). [...] La présente annexe résulte d'une collaboration entre l'AFSSAPS, les CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance], les représentants de l'industrie pharmaceutique et les professionnels de santé. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations. [...] La pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : [...] produit présenté comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable, laquelle comporte en particulier l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain (voir ci-après le champ d'application de la pharmacovigilance).
Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une autorisation de mise sur le marché communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). [...] La présente annexe résulte d'une collaboration entre l'AFSSAPS, les CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance], les représentants de l'industrie pharmaceutique et les professionnels de santé. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent la manière dont les professionnels de santé, les autorités sanitaires et le responsable de la mise sur le marché d'un médicament doivent remplir leurs obligations. [...] La pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain suivants : [...] produit présenté comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
Exemplaires
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| aucun exemplaire |